福建医科大学附属第一医院关于无创产前筛查（NIPT）试剂盒等14项（2次）化验材料公开遴选的公告
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序号 |
主 要 内 容 |
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文件发出时间： 2025年 3 月 4 日上午12点00分 报名截止时间： 2025年 3 月 11 日上午12点00分前 |
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项目：无创产前筛查（NIPT）试剂盒等14项化验材料公开遴选 |
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要求：详见附件1 |
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提供资料：医疗器械注册证、说明书、产品技术要求、省级三甲医院医院销售发票。 |
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文件递交： 福建医科大学附属第一医院 设备与医用材料管理处采购室 接 收 人： 夏其文 |
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上述时间、地点如有变动，以单位届时通知为准。 |
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备注：所提交产品需符合医保收费的相关规定。 |
地 址： 福建省福州市台江区茶中路20号
邮 编： 350000
电 话： 0591-87982358
联系人： 夏其文
附件1：化验材料遴选项目
| 项目编号 | 使用科室 | 产品名称 | 产品适用范围 | 产品用途 | 参考要求 |
| 1 | 检验科 | 无创产前筛查（NIPT）试剂盒 | 1.须适配检验科现有达安基因高通量测序仪DA8600（以试剂说明书为准）； 2.试剂盒内单张芯片测试数≤15人份，超过此规格按15测试/芯片价格采购； 3.单测试采购成本不得高于现有试剂价格； 4.提供仪器设备校准、保养、技术培训等售后服务。 |
无创产前筛查 | 1、提供供应商营业执照、经营许可证、业务员授权、业务员身份证复印件、厂家或进口产品国内总代授权书、厂家生产许可证书或进口产品国内总代经营许可证、产品注册证（注册证复印件及国家药品监督管理局网站截图）、产品说明书、产品技术要求等。 2、提供产品报价，尽量提供近三个月我省公立医院同规格产品发票复印件。 |
| 2 | 眼科 | 保存液（角膜储存液） | 储存和运输用于眼外科手术尤其是角膜移植手术的组织。 | 保护角膜组织表面并保持光学透明度 | |
| 3 | 病理科 | 免疫球蛋白基因重排检测试剂盒（毛细管电泳法） | 用于B细胞非霍奇金淋巴瘤的辅助诊断，主要包括:弥漫性大B细胞淋巴瘤、结外边缘区黏膜相关淋巴组织淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。 | 本试剂盒采用PCR结合毛细管电泳技术，用于体外定性检测人福尔马林固定石蜡包埋组织切片中克隆性免疫球蛋白基因重排状态，是对形态学检查和免疫组化方法的重要补充。 | |
| 4 | 病理科 | 人类微卫星不稳定性（MSI)检测试剂盒 | 所有实体肿瘤患者MSI状态评估及免疫抑制剂使用的伴随诊断。 | 用于替雷利珠单抗的伴随诊断。通过体外定性检测实体瘤患者福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)组织样本DNA中5个单核苷酸重复标志物(BAT-26、BAT-25、MONO-27、NR-24和CAT-25）判定其微卫星不稳定性(MSI)状态。 | |
| 5 | 病理科 | 5种突变基因检测试剂盒（荧光PCR法） | 非小细胞肺癌靶向治疗相关基因突变检测。 | 体外定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者组织DNA/RNA样本中人类EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF突变基因 | |
| 6 | 病理科 | 人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） | 用于体外定性检测细针穿刺活检不能确定良恶性的甲状腺结节样本中BRAF基因的V600E突变、TERT基因的C228T和C250T突变以及CCDC6-RET融合。本产品用于细针穿刺活检不能确定良恶性的Bethesda报告Ⅲ类和Ⅴ类人群的甲状腺癌的辅助诊断。 | 用于检测甲状腺结节样本中BRAF基因的V600E突变、TERT基因的C228T和C250T突变以及CCDC6-RET融合。可以提高甲状腺结节良恶性的诊断率评估肿瘤侵袭性、辅助判断复发风险分层,指导外科手术术式选择以及术后靶向治疗为患者制定个体化的精准诊疗方案。 | |
| 7 | 病理科 | 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法） | 定性检测人福尔马林固定、石蜡包埋组织样本中的结核分枝杆菌复合群核酸。 | 采用PCR荧光探针技术，通过检测福尔马林固定石蜡包埋组织样本中结核分枝杆菌复合群核酸，用于辅助结核病的组织病理学诊断。可以实现对肉芽肿、干酪样及组织大片坏死、肺结节等肺部良性疾病或疑似结核病进行精准检测与诊断。 | |
| 8 | 病理科 | 人乳腺癌分子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 用于体外半定量检测浸润性乳腺癌FFPE组织切片样本中基因ERBB2（HER2）/ESR1(ER)/PGR(PR)以及MKI67(Ki-67)的mRNA表达水平。 | 使乳腺癌诊疗达到更精准的分子分型。 | |
| 9 | 病理科 | 冷冻包埋剂 | 术中快速冷冻切片与诊断。 | 用于病理科术中快速冷冻切片组织包埋及切片 | |
| 10 | 病理科 | 切片石蜡（58-60度）（颗粒蜡）；切片蜡（56-58度）（颗粒蜡）；脱水石蜡（颗粒蜡） | 外科手术标本切片检查与诊断。 | 用于病理科组织处理浸蜡、包埋及切片 | |
| 11 | 病理科 | 免疫显色试剂 | 用于生殖道病原微生物、脱落细胞的荧光染色标记。 | 免疫显色试剂跟首要抗原抗体结合，通过荧光染色对靶点进行标记，在特定波段光源激发下呈现对比度强的荧光形态特征，其特异性及抗干扰能力使准确性大大增强。 荧光染色阴道微生态检查涵盖了白带常规，高于白带常规。不仅检测BV、TV、VVC，同时还检测AV和CV，并对阴道菌群状态进行分析，包括菌群密集度、菌群多样性、优势菌群、菌群是否过度增值，是否菌群抑制以及国际通行的nungent评分和donders评分等，指导临床修复微生态平衡，从根源上解决问题。荧光染色镜检金标准，灵敏性高，抗干扰能力强，准确性更好。 |
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| 12 | 病理科 | PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法） | 1.组织肿瘤标志物体外伴随诊断免疫组化检测； 2.可配套我院DAKO link 48全自动免疫组化染色仪使用（以试剂说明书为准）； 3.根据指南推荐PD-L1（克隆号22C3）的染色平台。 |
用于肿瘤免疫治疗的伴随诊断检测，辅助鉴别可使用相应的PD-1免疫治疗药物的肿瘤患者，从而达到肿瘤精准治疗。 PD-LI(22C3)检测是在我国药监局注册条例下按目前最高级别要求:第三类体外诊断剂管理的诊断系统，该产品检测的意义是指在用于指导药物治疗方案决策的体外诊断技术。它是在肿瘤精准诊疗领域中重要的一环，尤其在PD-1/PD-L1肿瘤免疫治疗中:该类治疗方法普遍具有长效生存的疗效但仅能在特定亚类人群里有效的特点，PD-L1(22C3)是帮助临床筛选出有效人群以避免一些患者非必要承受的副作用的重要且必须的分层指征。 |
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| 13 | 核医学科 | 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法） | 配套我院星童循环增强荧光分析仪Pylon IRIS使用（以试剂说明书为准）。 | 开展滨海院区NT-ProBNP急诊检验项目 | |
| 14 | 核医学科 | 高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法） | 配套我院星童循环增强荧光分析仪Pylon IRIS使用（以试剂说明书为准）。 | 开展滨海院区hs-TnT急诊检验项目 |
