为指导研究者／申办者提交药物临床试验、医疗器械临床试验、诊断试剂临床试验项目的伦理审查申请／报告，特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

    根据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020版），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010版），国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016版），国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016版），国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室和中国医院协会《涉及人的临床研究伦理委员会建设指南》（2019版），下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查报告：

l 药物临床试验。

l 医疗器械临床试验。

l 诊断试剂临床试验。

二、伦理审查申请／报告的类别

1.       初始审查

初始审查申请：符合上述范围的临床试验项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经同意后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2.       跟踪审查

1)       修正案审查：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经同意后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

2)       研究进展报告：按照伦理审查同意函/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报伦理委员会审查。

如果伦理审查同意函有效期到期，而项目没有启动，需重新提交伦理申请并获得同意后方可实施；如果研究项目未按定期跟踪审查频率（逾期一个月）向伦理委员会递交研究进展报告，伦理委员会可以终止其试验的继续进行。重启已被终止的试验需要向伦理委员会重新递交试验方案申请。

3)       安全性事件报告：

l定义

²  严重不良事件（SAE）是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

²  可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

l 药物临床试验

     研究者在获知受试者出现SAE时，在24小时内或按照研究方案规定时限以传真或电子邮件等方式报告申办方以及机构办与伦理，纸质报告应在邮件发送后的24小时内递交机构及伦理，滨海及奥体院区试验项目可在邮件发送后48小时内递交机构及伦理。涉及死亡事件的报告，研究者还应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要资料，如尸检报告和最终医学报告。

    SAE由申办者进行评估，再将评估后的SUSAR报告快速报告给研究者。研究者收到申办者提供的SUSAR报告及时审阅签收，并应当及时以电子邮件方式向伦理委员会（fjydfyllae@126.com）报告。SUSAR报告原则上应为简体中文。英文版的原始资料，第一时间可递交英文版的报告，后续将中英文报告配合递交。

 ²  本中心SUSAR：

 Ø  本中心发生的经研究者判断为SUSAR的事件，研究者应在24小时内向本中心伦理委员会递交书面报告。

 Ø  本中心致死或危及生命的SUSAR申办者应在首次获知7天内报告研究者，研究者24小时内向本中心伦理委员会递交书面报告，并在随后的8天内报告、完善随访信息（申办者首次获知当天为第0天）。

 Ø  对于非致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后15天内报告研究者，研究者24小时内向本中心伦理委员会递交书面报告。

 Ø  滨海及奥体院区试验项目研究者可在24小时内先以传真或电子邮件等方式报告伦理，并在邮件发送后48小时内递交书面报告。

 ²  非本中心SUSAR：

研究者以纸质汇总列表+个案报告刻盘的形式递交（SUSAR列表包括但不限于：项目名称、中心名称、受试者鉴认代码、SUSAR名称、发生时间、SUSAR的严重性、与试验药物的相关性、转归、报告时间等信息，并对本中心发生的SUSAR进行标识），上报频次为每三个月一次。

²    申办者以年度报告形式将DSUR有关信息通报给研究者，研究者审阅后报告伦理委员会。

l 医疗器械/体外诊断试剂临床试验

     医疗器械临床试验管理部门收到严重不良事件报告和可能导致严重不良事件的器械缺陷，应当在24小时内书面报告伦理委员会，滨海及奥体院区试验项目研究者可在24小时内先以传真或电子邮件等方式报告伦理，并在邮件发送后48小时内递交书面报告。

4)       违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：

l   严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合终止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益／健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

  l 持续违背方案，或研究者不配合监查稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益，健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会同意前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并作解释。

5)       暂停／终止研究报告：研究者／申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停或提前终止研究报告。

6)       结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。

3.       复审

初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“必要的修改后同意”对方案进行修改后，再次送审，经伦理委员会同意后方可实施。

三、提交伦理审查的流程

1.       提交送审文件

1)       准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；递交目录注明各份文件的版本号或日期。

2)       填写申请／报告的表格：根据伦理审查申请／报告的类别，填写相应的“申请”（初始审查申请，修正案审查申请，复审申请），或“报告”（年度进展报告，安全性事件报告，违背方案报告，暂停／终止研究报告，结题报告）。

3)       提交：

l 首先将送审文件上传CTMS系统，通过形式审查后，系统提示可递交纸质材料时，准备1套完整的书面送审材料，送至伦理委员会办公室（不接受快递）。要求所有文件盖申办方公章（首页和骑缝章），使用隔页标签进行分类，并提供黑色A4-2孔（28×31.5）规格文件夹。

l 会议审查需准备13套简版材料，首页注明项目名称和目录，使用隔页标签进行分类，轻便装订无需文件夹。13套文件会后马上退回申办方。

l  会议汇报PPT在会前上传至CTMS系统。

l  快速审查需准备文件1套，要求所有文件盖申办方公章（首页和骑缝章）。

l  递交的所有文件要求双面打印。除需要伦理同意的文件外，页数超过20页的（如CRF、研究者手册、安全性报告等），有版本号和版本日期的文件打印首页盖章，内容采用光盘递交。

4)       受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书邮件/电话/微信告知，发送研究受理通知，并提前7天告知预定审查日期。

2.       补充／修改通知

补充／修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

3.       接受审查的准备                                                                        

1)       会议时间，地点：办公室秘书电话和微信通知。            

2)       准备向会议报告：按照通知，PI准备PPT报告内容（初始审查8分钟内，跟踪审查3分钟内），提前15分钟到达会场。PI如有特殊原因不能参会的，请将授权委托函提前递交到伦理，被授权人必须是对方案较为熟悉、副高以上职称的研究成员。

四、伦理审查的时间

伦理委员会每1-2个月例行召开审查会议1次，需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要2周的时间进行处理，请在会议审查2周前提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达                                                                  

1.       伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后7个工作日内，以“伦理审查同意函”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

2.       如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于（本院为多中心临床试验的参加单位，并且不涉及需要延长同意函有效期的）年度／定期跟踪审查，安全性事件审查，违背方案审查，暂停／终止研究审查，结题审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

六、伦理审查的费用      

伦理审查费用：初始审查，（药物）年度/定期跟踪审查4000元（含税）；

修正案审查，（医疗器械/诊断试剂）年度/定期跟踪审查，复审的会议审查2000 元（含税）；

修正案审查，（医疗器械/诊断试剂）年度/定期跟踪审查的快速审查1000 元（含税）。                                                                                

账户名称：福建医科大学附属第一医院

开户银行：中国建设银行股份有限公司福州鼓楼支行

银行帐号：35001896307050001409

首次付款前需递交伦理审查委托函，汇款单上请注明××项目伦理审查费，并且必须在会议日期前1周内到账。

七、免除知情同意

1.       利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合下列全部条件，可以申请免除知情同意：

1)       研究目的是明确的。

2)       研究对受试者的风险不大于最小风险。

3)       免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

4)       受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

5)       若规定需获取知情同意，研究将无法进行。

6)       只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

2.       利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

1)       以往研究已获得受试者的书面同意，允许其它的研究项目使用其病历或标本。

2)       本次研究符合原知情同意书的许可条件。

3)       受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

3.  采用问卷、面谈、电话或邮件等方式进行的调查，可以申请免除知情同意：

   项目为采用问卷、面谈、电话或邮件等方式进行的调查，不涉及到采集受试者的生物标本等。

4.  其他：

研究对象为本院住院患者，受试者已认真阅读并签署患者住院须知，认可住院须知第5条“我院是集医疗、教学、科研于一体的大型综合性三级甲等医院，您在我院诊治过程中的剩余标本和病案信息，可能成为教学素材或被用于科学研究，但您的身份资料会得到保密。”所涉及的内容。

八、联系方式

伦理委员会办公室电话／传真：0591-87981049

联系人：林情

Email：fjydfyzkk@126.com/fjydfyllae@126.com（安全性报告邮箱）

九、备案材料接待时间

每周一下午（14:30-17:00）、周四上午（8:30-12:00），其他时间为伦理委员会处理内部事务时间，请勿打扰。

十、附件（具体文件在CTMS系统下载）

附件1  送审文件清单IEC-AFSQ-001-3.1

附件2  初次审查申请表（药物）IEC-AFSQ-002-3.1

附件3  初次审查申请表（医疗器械或诊断试剂）IEC-AFSQ-003-3.1

附件4  修正案审查申请IEC-AFSQ-004-3.0

附件5  研究进展报告IEC-AFSQ-005-3.1

附件6  安全性事件报告IEC-AFSQ-006-3.1

附件7  违背方案报告IEC-AFSQ-007-3.0

附件8  暂停/终止研究报告IEC-AFSQ-008-3.1

附件9  结题报告IEC-AFSQ-09-3.1

附件10  复审申请IEC-AFSQ-010-3.0

附件11  主要研究者声明IEC-AFSQ-011-3.0

附件12  申办者责任声明IEC-AFSQ-012-3.0

附件13  免除知情同意书申请表IEC-AFSQ-014-3.0

附件14  药械临床试验伦理审查委托函IEC-AFSQ-015-3.0

附件15  伦理审查会议项目汇报授权委托函IEC-AFSQ-016-3.0