第一章 总 则
第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家药监局和国家卫生健康委《药物临床试验质量管理规范》(2020版)，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010版)，国家药监局和国家卫生健康委《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版），国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016版)，国家卫生健康委、教育部、科技部和国家中医药局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023版)，国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室和中国医院协会《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023版）制定本章程。
第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。
第三条 伦理委员会依法在国家和所在省级药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。
第二章 组 织
第四条 伦理委员会名称：医学伦理委员会药械临床试验分会。
第五条 伦理委员会地址：福建省福州市茶中路20号。
第六条 组织架构：本伦理委员会隶属医院。伦理委员会下设办公室。
第七条 职责：伦理委员会应当制定程序文件，对本机构承担的、以及在本机构内实施的涉及人的生物医学研究项目进行审查，确保受试者的权益、安全受到保护。伦理审查应当独立、称职和及时。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械及诊断试剂的临床试验项目。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。
第八条 权力：伦理委员会有权同意／不同意一项临床研究，对同意的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经同意的临床研究。
第九条 行政资源：独立的办公室，有可利用的档案室和会议室。伦理委员会设有伦理委员会秘书。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。
第十条 财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。
第三章 组建与换届
第十一条 伦理委员会委员的组成
委员：医药专业人员、非医药专业人员、法学专家、伦理学专家、社会学专家、与医院不存在行政隶属关系的外单位的人员，并有不同性别的委员；委员人数15人。
主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员2名。主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时，由副主任委员代替主任委员行使职责。
候补委员：为了保证伦理委员会审查会议的及时性并符合法定人数的要求，设置候补委员，使每个类别的委员都有2人以上，当委员缺席，审查会议不能满足法定人数的情况下，由相应类别的候补委员出席会议并履行审查职责；审查会议在满足法定人数且不足15人的情况下，可根据审查项目情况增补相应的候补委员出席会议，候补委员具有表决权；候补委员人数15人。
第十二条 备案：伦理委员会应在设立之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记。当备案信息发生变化时，应当及时向备案的执业登记机关更新信息。
第十三条 委员的招募/推荐：伦理委员会委员采用自荐及推荐的方式，并征询本人意见，确定委员候选人名单。
第十四条 任命的机构与程序：医院负责伦理委员会委员的任命。当选委员以医院正式文件的方式任命。
接受任命的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训；应提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；应同意并签署利益冲突声明及保密承诺。
第十五条 伦理委员会每届任期5年，可以连任。
第十六条 换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，医院任命。
第十七条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。
免职程序：委员免职由医院决定。
第十八条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募／推荐候选替补委员，替补委员由医院决定。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。
第十九条 伦理委员会秘书：伦理委员会下设办公室，办公室设秘书1～2名。秘书以医院正式文件的方式任命。
第四章 运 作
第二十条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于以下情况：受试者风险不大于最低风险，且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题；已同意方案的较小修改；没有受试者入组且未发现额外风险；已完成或停止研究相关的干预，研究仅是对受试者的跟踪随访；不属于增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期问题；伦理审查提出的明确或较小的修改意见。
第二十一条 主审/预审：伦理审查实行主审制，每个审查项目安排1～2名主审委员，主审委员应当记录审查工作表。审查会议实行预审制，委员应当在审查会议前预审送审项目。
第二十二条 咨询：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以咨询独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。咨询独立顾问可以按程序邀请，或者主审委员在主审过程中直接联系专家以获得咨询意见。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。
第二十三条 法定到会人数：到会委员人数应超过伦理委员会全体委员的半数，并不少于8人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。
第二十四条 审查与决定：伦理委员会应当依据伦理审查同意一项研究的标准，对送审项目进行充分的审查和讨论。会议主持人概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数，并参加伦理审查会议的讨论。审查决定的意见有：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究。审查决定的票数应当超过伦理委员会全体委员的半数。会后应当及时传达审查决定。
研究者/申办者对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。
第二十五条 利益冲突管理：伦理委员会委员应当遵循研究利益冲突政策，与审查项目存在利益冲突的委员应当主动声明，并退出该项目审查的讨论和决定程序。
伦理委员会受组织机构的委托，依据组织机构研究利益冲突政策的规定，审查研究者和研究人员的利益冲突声明。
第二十六条 保密：伦理委员会委员／独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。
第二十七条 协作：伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。
第二十七条 伦理审查资源的共享：组织机构通过多中心临床研究协作伦理审查的协议，与其他组织机构共享伦理审查资源，以提高研究和伦理审查的效率和效益。如果本机构承担中心伦理审查的责任，应当确认伦理委员会具备与审查项目专业相一致的审查能力。如果本机构承担协作伦理审查的责任，应当保持对本机构的研究实施监督，并有权终止或者暂停一项研究。协作伦理审查的协议还应当说明各研究中心沟通交流的程序，例如方案修正，非预期问题的报告。
第二十八条 质量管理：伦理委员会应当对研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议做出回应。伦理委员会应当接受医院的内部审核和管理评审；接受政府卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查；接受独立第三方的研究伦理审查体系的质量认证。伦理委员会应当对检查发现的问题，以及认证审核发现的不符合项，采取相应的纠正和纠正措施。
第二十九条 本章程自发布之日起生效。
